“第九期广东省药品GMP检查员培训提高班”及“FDA/欧盟验证国际研讨班”在穗召开

“第九期广东省药品GMP检查员培训提高班”

及“FDA/欧盟验证国际研讨班”在穗召开

为了推动药品生产企业的国际化进程，帮助我省药品GMP检查员提高认证检查水平，省药品审评认证中心联合北京赛诺国康医药科技有限公司，于2005年12月16日至19日在广州举办“第九期广东省药品GMP检查员培训提高班”及“FDA/欧盟验证国际研讨班”。

12月16日下午，在广州举行的第九期广东省药品GMP检查员培训提高班上，国家食品药品监督管理局安监司王者雄助理巡视员、省食品药品监督管理局府凡林巡视员、省食品药品监督管理局纪检组长亓玉台书记、安监处苏盛锋处长、审评认证中心陈卓鹏主任、毕军副主任、各市安监处（科）长，省食品药品监管系统GMP检查员约130人参加了会议。国家局王者雄助理巡视员首先发表了讲话，王者雄同志充分肯定了该次培训的必要性，他指出，国内目前多数生产企业已通过了GMP认证，为了巩固认证成果，监管部门要加大跟踪检查力度，提高业务素质，高质量完成各项工作任务。王者雄同志在肯定近年来我国GMP认证工作顺利开展的同时，也指出国内GMP标准与国外先进国家执行的认证体系标准仍有一定差距，这说明我国在标准制定方面和组织实施认证的具体工作水平方面还有待提高。对下一阶段的工作开展，王者雄同志明确了以下几点：一是监管部门必须加大对现有企业的跟踪检查力度，同时扩大检查范围，以便真实及准确的反映企业在生产方面存在的问题；二是我国即将对药品的研发环节实行飞行检查，以便在源头上提高药品安全保证水平；三是要加强药品分类管理，进一步完善不良反应的应急反应机制。

省食品药品监督管理局巡视员府凡林对我省近年来GMP认证工作的开展情况做了汇报，他指出，截至今年12月份，我省绝大多数生产企业已经通过认证，检查员的业务素质较之认证开展之初也有了很大提高,在检查中始终坚持“质量不放松、标准不降低、程序不简化”的工作方针值得肯定；但是，生产企业对GMP标准的执行意识仍有待提高，企业对管理负责人的任免筛选上也尽量应聘用经验丰富、业务能力较为全面的人员为佳。对此，检查员本身要端正心态，意识到GMP认证的重要性和权威性，把好认证技术检查、行政审批关，促使企业自觉按照规程办事，力争让企业在整改压力最小的情况下通过检验。

在接下来的讲话中，省食品药品监督管理局纪检组长亓玉台书记以大量生动翔实的案例为大家上了一节预防渎职犯罪课，对各检查员的日常廉政自律工作，亓玉台书记提出了以下几点要求：把好思想防线，克服侥幸心理，自觉接受监督，坚持依法行政。

审评认证中心陈卓鹏主任在致词中向省局安监处、各市局及检查员对中心GMP技术性检查工作的支持表示了感谢，鼓励各检查员必须树立坚持高度负责，求真务实的精神，共同做好认证检查工作。审评认证中心毕军副主任则就跟踪检查存在的问题及认证标准把握问题进行了讲解，并结合实际案例，对跟踪检查时发现的企业中出现缺陷项目进行分析，对检查员在认证工作中经常出现的缺漏之处也进行了指正。

12月17—19日，FDA/欧盟验证国际研讨班正式开课，广东省药监系统药品GMP认证检查员及来自浙江、江苏、海南、上海、天津、重庆等地的多位药品生产技术骨干约200人参加了该次培训。在府凡林巡视员就该次培训的重要性进行了简短致词后，研讨课程正式开始，课程由现从事英维思集团验证技术亚太区的运营管理工作的米歇尔•苏西及北京赛诺国康医药科技公司技术专家张建勇、张立军等专家主讲，培训内容为工艺验证、设备验证、分析仪器设备验证等方面的验证知识。该次课程为检查员及企业管理生产人员掌握验证尤其计算机验证的概念和国际规范的验证实施方法起了良好的示范及带动作用，为该类人员业务素质向全面化发展打下了良好基础。