我省首次药品GMP、GSP认证现场检查审评会召开

广东省药品审评认证中心于5月22、23日分别组织药品GSP、GMP审评专家召开了第一次药品GSP、GMP认证现场检查专家审评会，省局安监处、流通处及中心等领导出席会议并作了讲话。

    本次审评会议是根据省局《关于调整我省GMP、GSP认证现场检查工作程序的通知》（粤食药监[2006]69号）召开的。《通知》规定，我省药品GMP、GSP认证现场检查不作出综合评定结论，综合评定实行专家审评制度。中心按照规定及时制定了药品GMP、GSP认证审评工作程序和审评会议规程，建立了药品GMP、GSP认证审评专家库并实行审评专家抽选制度。

专家审评会上，各审评专家按照审评程序和要求对被审评企业进行了逐家审评，并出具了审评意见，其中有两家企业需现场进一步核实有关问题。专家还就如何完善审评工作，如何提高认证现场检查质量提出了非常中肯的意见和建议。通过专家审评，将有效防止现场检查走过场的现象，严把现场检查质量关，进一步提高我省药品GMP、GSP认证检查质量，使我省药品GMP、GSP认证工作更具科学性、客观性、公正性。

审评会后，省局有关处室领导及中心领导对认证审评工作提出了具体要求：一、药品安全责任重大，必须规范审评认证工作，提高审评工作质量，严把药品审评认证关；二、严格审评认证纪律，保证审评认证工作的客观、公平、公正；三、将专家审评意见和建议及时向检查员反馈，以进一步规范现场检查工作，提高检查员的认证检查水平；四、加强检查员培训，提高检查员综合素质，保证认证工作质量。

在局领导的高度重视和正确指导下，我省首次药品GMP、GSP认证现场检查专家审评会议顺利召开，这是我省药品GMP、GSP认证工作程序的重大改革，也是省局为规范和完善药品GMP、GSP认证工作的重要举措。（审评认证中心）