石菖蒲在制剂中应用的安全性评价专题讨论会
石菖蒲在制剂中应用的安全性评价专题讨论会
石菖蒲有悠久的应用历史，在《神农本草经》中已有记载，具有豁痰明智、镇静醒脑之功能，是一味不可多得的芳香开窍药，在安神、开窍类的医院制剂中常有应用。但是，近年来有文献报道石菖蒲由于含有α-细辛醚、β-细辛醚、黄樟醚等成份，可能具有潜在的致癌作用，因此如何保证含石菖蒲制剂的安全性是药品注册审评的一个关注点。
会上，与会代表对石菖蒲所含成分、药理毒理研究进展、临床作用进行了充分的交流及认真的讨论。最后，会议达成以下共识：石菖蒲不是一味传统意义上“有毒”的中药，短期少量在临床上尚未发现有致癌作用，但长期用药的安全性问题应该引起重视，在制剂注册申报中应注意以下几个问题：
1. 在制剂工艺上应尽量采用传统的配制工艺，如传统水煎法可以有效减少可挥发性的致癌物。
2. 在质量标准中应对β-细辛醚等潜在致癌物质的含量进行控制。
3. 从对病人负责的角度出发，应进行长期毒性试验研究，安全性得到证实后再用于临床。
4. 在临床应用过程中要注意随访工作，累积数据。
会议增进了审评专家、申报单位、制剂注册审批部门和技术审评部门的交流，对医疗机构制剂注册中类似问题的审评提供了借鉴，取得了良好的效果。（药品注册审评科）
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