《药品说明书和标签管理规定》研讨班圆满结束

《药品说明书和标签管理规定》研讨班圆满结束

9月12、13日，由省局注册处和审评认证中心共同举办的《药品说明书和标签管理规定》研讨班分两批在金城宾馆举办。本次研讨班是应我省部份药品生产企业的要求举办，得到了药品生产企业的积极响应，参会的药品注册人员达410多人，会议气氛热烈，取得了圆满成功。

自2006年3月15日国家局颁布《药品说明书、标签管理规定》（局令24号）及相关细则后，如何执行24号令，如何按照24号令及其相关细则做好药品说明书、标签的设计和申报工作是药品生产企业面临的一个新问题，由于对新法规的理解不到位，导致了目前药品生产企业在药品说明书和标签备案申报资料中存在着较多的问题，这也是药监部门一直关心热点。

24号令实施三个多个月以来，省局注册处和审评认证中心总结了在实施24号令中遇到的问题，通过多种形式征求了部份药品生产企业的意见，统一了认识，并经过充分的准备后，举办了此次研讨班。

研讨班由省药品审评认证中心副主任杨光主持，省局药品注册处副处长周李珍作了讲话，并对我省执行24号令基本情况作了介绍。

研讨班上，注册处对我省药品注册现状进行了分析，同时借研讨班的机会，对我省目前正在开展的药品批准文号的普查工作中遇到的软件填报问题进行了详细的说明和解答。审评中心药品注册审评科的专业技术人员分四个专题对24号令及相关问题进行了详细的讲解：“《药品说明书及标签管理规定》的理解”、“药品说明书、标签相关工作介绍”、“如何办理中药、天然药物处方药说明书修订和标签备案”、“化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则”，会后，对参会人员提出的问题进行了解答。

此次研讨会针对性强，紧紧围绕说明书和标签的设计、申报、审核等工作中的实际问题进行讨论，深入浅出，可操作性强，取得了良好的效果，会场反应非常热烈。通过此次研讨，将使药品生产企业的药品注册人员进一步明确药品说明书、标签等申报工作中应该掌握的基本要点，提高申报资料的质量，提高工作效率，缩短办事时间，为更好地贯彻24号令相关文件精神打下良好的基础。(注册科供稿)