中心参加省局组织的药品安全科学监管调研活动

　　近日，省局药品安监处为了解药品生产企业对国家局发布新的药品GMP意见和建议，组织了药品安全科学监管调研活动。省局马光瑜副局长在安监处苏盛锋处长和审评认证中心毕军主任陪同下，赴佛山等地参加了调研活动，并召开部分生产企业座谈会。

　　在座谈会上，审评认证中心的专家向参会代表讲解了新修订GMP的修订背景、目的、主要变化，各生产企业需要特别注意的地方。同时还与企业共同讨论了生产企业可能面临的硬件、软件改造情况。此次公布的药品GMP修订了基本要求和5个附录（无菌药品，血液制品、生物制品、中药制剂、原料药）；参照了欧盟和WHO的GMP标准，增加了质量风险管理、供应商的审计和批准等章节，并对无菌药品的生产洁净级别提出了非常具体的要求。企业代表在听取介绍后，并结合本企业实际情况，就核算新标准对本企业的影响进行了踊跃的发言。

　　马光瑜副局长在听取了企业代表的发言后指出，新修订GMP的出台，是大势所趋，将对制药行业产生重大而长远的影响。企业应珍惜本次征求意见的机会，认真研读新修订GMP，实事求是，全面、科学的评估论证企业与新修订GMP的差距，加强主动提高标准、提高产品质量的意识。