药品经营认证科加强医疗器械经营企业的技术审查工作

　　为做好医疗器械经营企业的技术审查和现场检查工作，促进医疗器械产业平稳较快发展，认真落实省局开展的“转变作风抓落实”活动，省局审评认证中心药品经营认证科采取相关措施，加强申办医疗器械经营企业许可业务技术审评的工作。

　　药品经营认证科对申请医疗器械经营许可业务的企业采取了相应的措施：一是严格审评工作时限，从接收材料到安排技术审查合格企业的现场检查不超过2个工作日；从现场检查到出具技术报告不超过5个工作日；对出具技术审查报告（无现场检查项目的材料）则在1个工作日内完成；二是提高检查工作效率，对于需补正材料或现场整改的，明确告知企业补正的内容或整改的方法和目标，使企业能在最短时间内达到技术标准的要求。三是认真做好沟通服务工作，从接收材料开始就做好检查时间、检查人员、交通工具和检查线路的安排工作，尽量就企业和科内工作做出合理安排。采取相关措施后真正做到了技术不放松、时限不推移、环节不减少、企业无怨言。

　　今年截至目前，药品经营认证科共计受理和安排相关项目现场检查的体外诊断试剂类医疗器械经营企业36家；二类、三类医疗器械经营企业170家。

（药品经营认证科供稿）