审评认证中心参加药品GCP检查国际研讨会

本次研讨会是GCP检查领域的一次培训，国家局药品注册司杨威副司长出席了研讨会开幕式，勉励与会代表拓宽视野，树立GCP监管的科学理念，强化GCP检查的能力建设，提高系统内监管水平，从而不断提高我国临床研究的质量和水平。

研讨会邀请了美国FDA、美国国立卫生研究院、日本PMDA、台北药品评价中心的多位代表就法规核查、临床试验和临床数据的质量和完整性方面介绍了自己的经验。此外，会议协办方美国药物研发与制造协会（PhRMA）还邀请了六个知名制药公司的15位专家代表从国际药物研发、临床试验实施概述、临床试验的评价、以及GCP原则方面作了演讲。

本次研讨会通过四天的理论学习和案例分析，拓宽了与会代表的视野、对国际药物临床试验、GCP的实施理念、GCP实施先进的管理模式，有了进一步深入的认识，同时也拓宽了检查思路，为后续的GCP资格复查以及药品注册现场核查工作积累了经验。

                                                          （药品安全审评认证科、药品注册审评科）

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