珠海工作站药品GSP认证及许可证换证工作设想

        一、早期摸底，提前动员

        珠海辖区内大部分《药品经营许可证》与GSP证书有效期时间相隔较近，而且时间相对集中，因此这项工作时间紧、任务重。市局领导高度重视，为了更好的完成这项工作，解决监管资源不足的矛盾，我们从2008年就开始对珠海市现有的药品零售企业基本情况进行全面的摸底，对企业现有营业面积、药学技术人员情况、分布区域等进行全面的核实。针对摸底结果，我们组织相关企业召开了动员大会，提早动员，加强企业的紧迫感，促使企业及时申请。

        二、结合实际，制定细则

        我们结合珠海市实际情况，经多次讨论研究，统筹兼顾，制定相关实施细则。我们明确了换证（认证）范围、换证（认证）原则、换证（认证）所需材料详细说明、换证（认证）程序等相关细则。让企业根据相关细则，科学规范申请换证（认证）。

        三、召开会议，催促换证

        我们将分阶段组织召开换证、认证工作会议，提前半年向与会企业发放“关于珠海市药品零售企业《药品经营许可证》换发工作的通知”及“验收实施标准”，进一步明确相关事宜。同时，通过分阶段召开会议，对现行政策进行详细讲解，要求企业提早准备，强化企业规范管理意识，催促企业加快申请换证和再认证步伐，进一步巩固GSP认证成果。实时跟踪企业申请情况，全面掌握和了解申请动态，以便更及时的催促企业申请。

        四、因地制宜，“换认”结合

        我们通过摸底了解到珠海市部分《药品经营许可证》与GSP证书有效期时间相隔较近这一实际情况，决定因地制宜，将换证工作与GSP再认证工作结合开展。实施原则是：对《药品经营许可证》与GSP证书有效期相近的企业，在其自愿的情况下，鼓励同时申请。这样一方面可以节省监管资源，另一方面也方便了企业相对人，更好的实现服务型政府形象。

        五、完善审查，提高水平。

        面对今年任务加重，我们将创新工作思维，提高工作效率，借鉴可行性经验，对现有的技术审查工作进行反复琢磨，进一步完善技术审查工作。做到始终“坚持标准、走程序”，对技术审查工作中碰到的问题，及时与业务科室沟通，反馈相关问题，根据审核和检查情况，如实出具审核报告。我们将以科学的工作方法，提高换证、认证工作水平，真正做好技术审评服务工作，确保全面完成各项工作任务。

                                                                                                                        （珠海工作站）