审评认证中心参加《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》实施督导调研

                                        

        督导小组就实施《办法》的部署情况、领导小组的建立情况及管理者代表资质及备案情况，与两市局实施《办法》工作领导小组、部分生产企业的管理者代表进行座谈，详细听取他们的工作思路、工作方法、以及《办法》在生产企业内部的实施情况及存在问题，询问赋予管理者代表的职责权限能否得到有效保证，并现场解答企业就《办法》的实施提出的相关问题。

        在听取两市局的情况汇报后，督导小组对两市局的《办法》实施工作给予肯定。同时强调，《办法》的实施，进一步明确了赋予管理者代表在质量管理体系中的职责权限，明晰企业内部的质量职责，进而强化生产企业是产品质量第一责任人的意识，有利于进一步完善企业的质量管理体系，保证医疗器械的质量安全。在一定程度上，弥补了现行法规中的一些管理空白，是我省创新医疗器械监管理念，完善医疗器械监管长效机制，探索医疗器械监管新模式迈出的重要一步。各市局应加强宣贯力度，确保《办法》的实施顺利进行，相关工作落到实处。

        座谈会后,在市局实施《办法》工作领导小组的陪同下，督导小组还深入企业，现场监督检查企业执行《办法》的情况。