中心派员参加《定制式义齿产品技术审查指导原则》征求意见会

2009年10月30日，医疗器械有关专家和技术审评人员在北京召开《定制式义齿产品技术审查指导原则》征求意见讨论会。全国各省、市审评中心、口腔医院、检测所代表和专家约20人参加了本次座谈会。广东省食品药品监督管理局保审评认证中心派员参加了本次会议。

本指导原则是在《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）的基础上，重点考虑了检测方法的可操作性、全国范围的一致性和可推广性等方面的因素后制定的。与会人员联系工作实际，分别就定制式义齿的适用范围、技术审查要点、主要技术要求等方面进行汇报与探讨。我省审评中心重点就注册单元划分的原则、检测方法、产品的注意事项提出了具体意见。

指导原则与我省目前实施的注册技术要求相比，主要有以下变化：

一、整合注册单元，建议定制式将二类义齿划分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元；

二、统一型号名称，建议采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。如：钴铬合金烤瓷桥、树脂基托全口义齿；

三、明确检验方法，参照国食药监械[2003]365号文件中技术指标，对义齿内部质量等技术性能提出量化的要求和统一的检测方法；

四、增加了金属烤瓷定制式固定义齿的金瓷结合性能、孔隙度的技术要求，义齿基托树脂部分增加了色稳定性的要求；

五、考虑到各省检测能力的差异以及部分义齿设计生理性的沟纹对结果的影响，删去了瓷体的表面粗糙度的要求；

六、增加了定制式义齿产品追溯标签的要求。

                                                                                                                                                                                  （器械科供稿）