器械审评认证科加强医疗器械检测技术学习

11月10-13日，2009年全省医疗器械检测技术研修班在广州举行。审评认证中心器械科全体技术审查人员参加了此次培训学习。研修班课程分无源器械和有源器械两部分，无源部分主要内容包括无源医疗器械检测技术、微生物限度检验、无菌检验和无菌医疗器械的环境控制和监测等。有源部分主要内容包括电气设备的安全理念、保护接地阻抗、漏电流和介电强度等理论依据及实测演示，进口检测设备和国产检测设备的区别等。

通过这次研修班的学习，大家补充了对洁净厂房的建设、检验方法的确定和2010版药典新增条款等相关知识，提高了对无菌、微生物限度和医用电气设备等检验项目测量数据的理解和分析能力，为今后针对一次性无菌的产品和涉及医用电气安全的医疗器械的审评工作增添了技术储备。

                                                                                                                                                 （ 医疗器械审评认证科供稿）