2009年广东省保健食品品种注册技术审评概况

广东省是保健食品生产大省，每年企业申报品种较多，为了促进我省保健食品产业健康发展，帮助企业提高保健食品品种注册申报资料质量，更好地服务企业服务大众，自《保健食品注册管理办法（试行）》开始实施来，广东省食品药品监督管理局审评认证中心组织保健食品方面专家对省内企业保健食品品种注册申报资料进行技术审评， 2009年1月至11月份审评认证中心受理保健食品品种注册技术审评品种共计73个（详见下表），其中属营养素补充剂的品种共计15个，涉及保健食品功能16类，主要为增强免疫力及缓解体力疲劳。在申报品种的剂型中，主要为软胶囊、片剂，其次为胶囊及口服液。

审评中发现企业申报资料存在主要问题有：研发报告方面有配方配伍、配方用量具有申报功能等的依据不足，缺三批中试产品自检报告，多成分组成配方其功效（或标志）成分选取过少，生产工艺中成型工艺研究资料不够详尽，缺少主要生产工艺步骤技术参数等。

本年度与去年相比，申请注册的保健食品品种数量有较大的下降，为同期的44.5%，这与国家保健食品正在酝酿调整相关政策不无关系，为避免风险，企业可能在观望调整中。预期随着国家相关政策明朗，企业申报数量会有所提高，为了更好开展保健食品注册审评工作，为企业服务，近期，审评认证中心将从各大专院校以及相关科研等单位经过严格筛选，吸收部分优秀的科研及教育工作者以扩充到审评专家队伍，为进一步保好保健食品注册审评工作奠定了坚实的基础。