器械审评认证科参加医疗器械内审员培训班

为进一步加强医疗器械审评认证科技术审查队伍的建设，全面提升科室人员的业务能力，做好医疗器械注册审评工作，近日，器械科部分人员参加了广东省第十二期医疗器械内审员培训班。培训内容包括YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003及GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008标准的介绍、质量管理文件的编写、质量管理体系的建立、实施和保持以及如何进行内审等。

这次培训采用理论授课结合案例分析、分组研讨和模拟检查等方式加强学员间的交流互动。使器械科技术审查员学习了医疗器械质量管理体系的专业知识，加深了对相关条款的理解，理清了文件审查与现场审核的侧重点，为今后更好地完成体系考核材料审查工作打下坚实的基础。

                                                                                                                                （医疗器械审评认证科供稿）