2009年药品变更有效期、内包材补充申请技术审评情况通报

2009年，中心注册审评科强化对药品变更有效期和内包材补充申请的技术审评，对注射剂、生物制品等高风险品种申请变更药品有效期，加强了现场核查工作。

2009年，变更有效期和内包材补充申请申报资料出现“质升量升”的现象，与2008年相比，技术审评的品种总数上升了46.5%，通过率上升了4%。全年中心承担药品变更有效期技术审评总数有100件，其中审评通过的有76件，审评不通过的有24件，通过率为76%；承担药品变更内包材技术审评总数有70件，其中审评通过的有48件，审评不通过的有22件，通过率为68.6%。

审评中发现申报资料存在的主要问题有：

1、      质量研究及稳定性研究实验图谱无法溯源，如需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）无照相或数码照相所得的电子文件。

2、      申报资料内容和数据雷同，申报资料存在一图多用、数据造假等问题。

3、      稳定性试验中，主要质量指标不全面或检测方法不科学、考察时间点过少，试验结果不能评价或不能真实反映药品稳定性。

                                        （药品注册科供稿）