省局药品再注册工作办公室就药品再注册 有关问题召开临时会议

为进一步推进我省药品再注册工作，加快药品再注册的申报和技术审评,刚一过完春节，省局药品再注册工作办公室就召集相关部门同志，共同讨论如何简化程序，加快企业药品再注册网上申报，推进再注册审评审批工作，并形成以下决议：药品再注册网上申报时，上传说明书项不再为必填项，如企业申报的再注册品种暂时未生产的，则不需要上传说明书；药品再注册技术审评时，原料药等品种的有效期，如无相应的注册批件或备案过的说明书中标示的相应有效期做依据，则必需按变更药品有效期来报补充申请；对于原国家局2003年前审批且未经过药品清查的品种，如企业提供不出原注册批件首页，这类品种将留待以后处理。

（药品注册审评科供稿）