我中心“牙科综合治疗机审查指导原则”获得国家局课题立项

为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，国家局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则的制定工作。到目前为止，共出台了15个产品的技术审查指导原则。2009年12月，国家食品药品监督管理局在中频电疗产品注册技术审查指导原则培训班上，对2010年的技术审查指南编写工作作了重要部署，对全国共20个省份30多个产品的申报项目进行了投票筛选，筛选结果提交国家局最后讨论拟定。我省审评认证中心编写并提交了牙科综合治疗机的课题申请报告。经研究讨论决定，2010年1月27日，国家食品药品监督管理局办公室在《关于下达2010年度医疗器械产品注册技术审查指导原则项目课题计划的通知》中，确定了我省为牙科综合治疗机技术审查指导原则的编写单位。

我省牙科综合治疗机的生产企业主要分布在佛山、广州，生产企业数量和注册数量均居全国前列，因此，该产品的技术审查指南编写具备广泛性和代表性。自2004年起，我省已逐步培养了一支业务能力强、审查经验丰富的技术队伍，同时组建了一支涉及40多个相关专业近900名来自省内主要医院、院校、科研单位的专家队伍，具备有对牙科综合机产品实施技术审查的专业队伍和专家力量。此次能获得该课题的编写，对广东省局尤其对审评认证中心来说，不仅是难得的机遇，也对我们的工作提出新的挑战。为了能按计划、定时定量地完成医疗器械处交付的编写任务，审评认证中心医疗器械科已做了周密的布署，紧锣密鼓地开展了此项工作。目前我们已按计划成立了项目编写小组，细化和调整项目编写方案，按计划逐步开展对牙科综合治疗机生产企业的调研，并拟在下个月召开专家、企业代表座谈会。

                                                               （ 医疗器械审评认证科 供稿）