中心派员参加二类医疗器械产品注册专题研讨会

与会人员首先对体外诊断试剂产品稳定性试验的要求展开了热烈讨论。中心重点对体外诊断试剂稳定性的第三方检测、产品实时稳定性研究等方面提出了具体意见：一是产品标准中应规定产品稳定性的要求；二是注册检验时企业可选择长效或加速破坏性试验，加速破坏性试验条件由检测机构出具意见；三是企业在生产过程中需自行对每批产品留样并跟踪检测。大家还对《关于广东省二类医疗器械首次注册提交临床试验资料的有关要求（征求意见稿）》（以下简称意见稿）进行学习和探讨。意见稿在《医疗器械注册管理办法》附件12的基础上，对临床试验资料的提交办法加以细化，明确了同类产品对比说明和同类产品临床试验资料的具体要求。