第二期药品生产质量管理大讲堂在珠海成功举办

2010年6月18-20日，由广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会原料药专业组主办，珠海联邦制药公司协办的广东省第二期药品生产质量管理大讲堂在珠海举行，受权人专委会副主任委员、省局审评认证中心顾问丁德海主持了本期大讲堂的开幕式。来自省药监局、审评认证中心、珠海市局、中山市局及部分原料药和制剂生产企业的150余名代表参加了本期大讲堂的学习和交流。

新版GMP即将颁布实施，新版GMP在洁净级别、无菌保障方面进行了重大的修订，因此本期大讲堂的主题为：“面向新版GMP的原料药生产企业应对之路”。大讲堂设计了五个方面的专题研讨，包括GMP无菌部分、洁净厂房设计、洁净厂房验证、空气高效过滤器及无菌输送屏障保护系统等。

大讲堂邀请了无锡华瑞制药高级总监马涛作了题为“欧盟/我国GMP附录1：无菌药品及其实施”的专题讲座，并针对欧盟及我国GMP附录1关于无菌药品要求，进行了深入的解读。还邀请了相关洁净设施设备厂家专业技术人员介绍无菌制药行业的先进设施设备及相关技术发展情况。讲课期间，与会代表还就实施GMP中的有关问题与授课老师进行了互动。

本期大讲堂主题鲜明，内容翔实，具有前瞻性，主讲专家介绍的先进管理理念、方法，对无菌药品GMP实施工作具有重要的指导作用并为有效解决实施新版GMP硬件的难点问题提供了有价值的参考意见和建议。与会代表一致反映受益匪浅。我中心对药品生产质量管理大讲堂工作非常重视，派出12人参加了本期大讲堂的学习。

                                                                                                                                         （药品安全认证科 供稿）