中心参加全国《医疗器械安全性、有效性基本要求》初稿讨论会议
2010年6月17至19日，中心派员参加了由中国医药交流中心举办的《医疗器械安全性、有效性基本要求》（以下简称《基本要求》）初稿讨论会。《基本要求》为《医疗器械监督管理条例》的配套性文件，由国家食品药品监督管理局委托中国医药国际交流中心编制。国家局医疗器械监管司、国家局医疗器械审评中心、北京、山东、四川、上海、广东等12个省（市）的代表参加了此次会议。
《基本要求》起草目的是为了规范医疗器械设计和制造者，同时为医疗器械监管部门实施管理提供依据。初稿提出，医疗器械设计和制造者应遵循医疗器械安全性、有效性的基本原则，从《基本要求》中提及的使用环境、运输储存条件、能量、机械等方面采取措施，确保每一种危害相关联的残余风险控制在可接受范围内，从而保证上市产品的安全、有效；医疗器械监管部门应按照《要求》实施管理，同时保障新技术的尽快应用。
通过参加这次初稿论会，中心参会代表对医疗器械安全性、有效性有了更深刻的理解，对提高技术审查水平具有很大的帮助。
医疗器械审评认证科
2010-6-30
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