广东省2010年第二季度药品GMP检查情况汇总
|
检查类别 |
受理数 |
技术审查数 |
现场检查数 |
专家审评数 |
完成审核件 |
|
GMP认证 |
28 |
29 |
35 |
26 |
26 |
|
跟踪检查 |
17 |
17 |
|||
|
合计 |
28 |
29 |
52 |
26 |
43 |
另，国家局近期在GMP跟踪检查工作方面有了新的工作思路：今年四月，国家局认证管理中心在江西召开会议，提出改革跟踪检查方式，尝试以品种为单位有针对性地开展跟踪检查，现场检查时只写发现的缺陷问题不套检查条款，后由国家认证中心、省级认证机构及检查组长共同对跟踪检查报告进行分析评估，对存在问题较多的企业发送“警告信”。目前已在北京、上海、广东等8省市开展试点，广东省上半年已配合国家局开展了跟踪检查9家/次。要求各药品生产企业充分评估自身品种风险，进一步完善质量体系建设，把握好GMP的实质内涵，贯彻好药品生产和质量管理的自查和纠正工作。
二O一O年七月十二日
附件：
