中心派员参加疫苗生产监督检查工作

国家食品药品监督管理局十分重视疫苗生产与监督管理，于7月15日至28日组织药品GMP检查员对全国所有疫苗生产企业进行跟踪检查。

本次检查工作从检查员机构组成到检查准备、检查方式、检查要求都进行了精心部署。检查员均由参加过WHO疫苗风险质量管理培训班以及中检所疫苗检验相关工作的技术人员组成。检查前，国家局药品认证管理中心先对检查员进行技术培训并召开廉政会议。检查方式较以前也有重大突破，以WHO培训班学习的风险管理模式开展检查，检查核心要求是将疫苗生产企业存在的问题如实反馈给中心，现场检查不引用检查条款，不下检查结论。现场检查前一天，检查组按照风险管理原则，根据检查方案，讨论现场检查关键体系（或关键工艺），围绕关键体系，确定关键子系统以及子系统所涉及的各元素。再根据风险评估模式，确定重点检查的关键元素（关键点）。现场检查重点从药品生产工艺执行情况、验证情况、无菌保证水平、物料管理、日常监测以及质量保证体系开展检查，并从趋势分析、偏差处理、变更控制、OOS调查、CAPA、年度产品质量回顾分析评价其质量保证体系的有效性。

我中心十分重视本次检查工作，积极派员到杭州等省市，并通过检查学习国家局认证中心新的检查模式，为我省的跟踪检查提供借鉴和参考。

                                                                      (药品注册审评科供稿)