中心派员参加医疗器械分类目录修订研讨会

信息来源：时间：2010-08-10

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2010年7月11-14日，国家局医疗器械标准管理中心在苏州召开医疗器械分类目录6870软件子目录修订研讨会，审评认证中心派员参加了会议。会议根据医疗器械按产品风险分类管理的原则，对现有的医疗器械软件进行了深入讨论，并对目前的分类子目录6870及全国已审批的医疗器械软件进行了归纳和重新定义，对部分概念不清的产品予以明确，提出了调整管理类别的修订意见。由于有源类医疗器械软、硬件独立注册呈现日益增多的趋势，考虑到此类软件产品的风险，对部分未归纳到原分类目录中的软件提出了修订意见。

此次会议规范了产品命名，清晰了产品原理技术特点，明确化了产品预期用途，对我中心医疗器械审评认证工作起到了积极的指导作用。

医疗器械审评认证科

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