中心参加国家局体外诊断试剂质量管理体系 考核工作研讨班

为更好地开展体外诊断试剂质量管理体系考核工作，进一步提高体系考核工作质量，2010年7月26-29日，国家局药品认证管理中心在福建厦门举办了体外诊断试剂质量管理体系考核工作研讨班。全国约20个省市的检查员参加会议。受国家局认证中心邀请，我中心也派员参加了本次会议。

会上，国家局药品认证管理中心张爱萍主任就检查员的基本要求和廉政建设要求作了重要讲话；有关专家也就国内外体外诊断试剂发展现状及存在问题，体外诊断试剂生产和质量控制要点，以及体外诊断试剂生产企业空调净化系统和水系统的有关要求作了详细讲解；并在英科新创（厦门）科技有限公司进行了现场模拟检查。最后，检查三处王爱君处长就国家局药品认证管理中心体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作情况作了会议总结。

通过此次研讨，不同程度地提高我省医疗器械体系考核检查员自身的业务水平，对我省体外诊断试剂质量管理体系考核工作起到了促进和帮助作用。

                                                        医疗器械审评认证科

                                                     2010-8-2