中心派员参加IEC60601-1第三版标准转化研讨会

2010年7月26至29日，中心派员参加了由国家局医疗器械标准管理中心主办、上海市医疗器械检测所承办的IEC60601-1第三版标准转化研讨会。来自国家局医疗器械监管司、国家局医疗器械审评中心、北京、山东、四川、上海、广东30多个省（市）医疗器械处、检测中心、审评中心的代表参加了此次研讨会。

IEC60601-1标准起源于德国，1977年，国际电工委员会出版了第一版IEC601-1，1988年和2005年分别出版了第二版、第三版。第三版最重要的内容是引入了风险管理，使得制造商必须应用风险管理来使设备满足IEC60601-1第三版的要求。据现有资料表明，世界上仅欧盟、加拿大、美国制订了具体的计化执行时间，日本、韩国至今未有执行。

参会代表们在会上认真思考，畅所欲言，为IEC60601-1第三版的转化提出了许多建设性的建议和意见。

通过参加这次初稿论会，中心参会代表对世界各个国家对IEC60601-1第三版标准的执行情况有了进一步的了解，对第三版与第二版的主要区别以及对检测、注册、审批方面的影响有了更进一步的认识，对今后的审评工作有了很大的帮助。

                                       医疗器械审评认证科

                                                                                                                             2010-7-31