广东省医疗器械质量体系考核5~7月份工作情况汇总

         2010年5-7月份医疗器械质量体系考核情况如下：

企业提交的体系考核申报材料常见问题及审评认证中心技术审查人员建议如下：

1.产品分类界定不清。企业申报体系考核时，对于新产品管理类别和分类编码不确定，可能因分类界定问题而耽误体系考核安排。如申报考核产品的类别未在许可证范围内，企业申报材料将退回。产品分类界定不清晰，建议企业密切关注国家局新发布的分类界定补充通知，并在申报考核时提交相关资料，协助中心技术审查人员明确产品分类。

2.产品的型式检测报告中，存在委托方地址与许可证生产地址不一致以及送检样品的编号/批号空白的情况。由于体系考核中需对企业送检产品进行真实性核查，企业送样品到检测机构签订委托合同时，由于企业办事人员疏忽或者不熟悉产品的情况，委托方地址不是填写产品的生产地址，而是办事人员的通讯地址或注册地址，或未填写送检样品编号，造成体系考核时无法开展送检样品的真实性核查。企业必须在安排考核前获得检测所出具的关于产品批号/标号的更改说明或补充说明，耽误了体系考核的时间。建议企业在送检时，认真核对产品型式检测报告的信息是否有错漏，及时修正补充。

3.“无菌”产品递交产品、洁净车间、无菌检验室委托检测受理通知书。因“无菌”产品提交检测受理书或提交的环境检测报告未包括无菌检测室而退回申请材料的情况较为常见。建议企业在申报体系考核前先了解省局网站办事指南的申报要求：“无菌”产品申报体系考核时不能提交检测合同，必须提交有效期内产品注册检测报告复印件。同时提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内洁净车间、无菌检验室环境检测报告复印件。