中心加快药品使用说明书修改备案工作

根据国家局《关于实施<中国药典>2010年版有关事宜的公告》（国家局公告2010年第43号）要求，药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按相关规定及程序变更药品使用说明书和标签。

目前我省有1万多个药品批准文号，此次药品说明书的更正修改工作，将是任务重、时间紧，我中心积极做好前期的调查工作，及时应对此项工作，以确保申报药品使用说明书修改备案能够按规定时限完成。经过与省局注册处多次讨论，采用三种方式，一是由企业自行变更修改，二是原备案说明书更正后报省局加盖更正章，三是报省局修改药品使用说明书补充申请备案。以简化程序，加快速度，提高效率。

按照国家有关规定，2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。目前，只有部分企业对需报省局更正或补充申请备案的药品品种申报了药品说明书更正修改，大部分生产企业尚未开展此项工作。为此中心积极配合省局加快药品说明书更正修改的申报工作。

                                                                 二O一O年八月十三日

                                                                 （药品注册审评科 供稿）