中心将开展医疗器械生产企业设计图纸审评工作

从2011年1月1日起，所有无菌医疗器械生产企业的日常检查和质量体系考核均按照国家食品药品监督管理局新颁布的“无菌医疗器械管理规范”执行。但据09年统计数据显示，我省申报质量体系考核的无菌医疗器械生产企业有27.8%因车间布局不合理而退回。同时在我省重点监管医疗器械飞行检查中也发现仍有一定数量无菌医疗器械生产企业的洁净车间布局达不到“医药洁净厂房设计规范”（GB-50457）和“无菌医疗器械管理规范”有关要求。

在7月召开的“医疗器械生产质量管理规范实施工作会议”上，许多企业就如何开展生产厂房设计图纸审查问题提出需求。对此，杨光副主任明确表示，中心将根据企业需要，开展医疗器械生产企业新建、改建、扩建厂房设计图纸审查工作，服务企业。

由于厂房设计是一件复杂的系统工程，涉及产品生产工艺、车间布局、水电、空调系统、内部装潢等多方面，因此，审图将采用专家会审的方式进行，即中心将邀请厂房设计、空调系统、生产工艺等方面的专家和企业方面有关人员采取开会交流的型式对企业递交图纸进行审查。为保证图纸审查质量，中心希望企业能够找有资质和医药洁净厂房设计经验的设计单位进行设计。我们也希望通过提供该项技术服务，提高我省医疗器械行业的整体水平，促进我省医药产业健康发展。

                                                                               (医疗器械科 供稿)