中心派员参加《医疗器械监督管理条例（修订草案） （公开征求意见稿）》讨论会

9月16日下午，审评认证中心杨光副主任、器械科相关审评人员参加了在省局器械处召开的《医疗器械监督管理条例（修订草案）（公开征求意见稿）》（以下简称草案）讨论会。省医械所、不良反应监测中心、法规处等单位的代表也参加了会议。

草案共分9章88条，与会人员逐章逐条进行研读分析并展开热烈讨论。与现行条例相比，草案结构更加清晰独立，条款内容更加细化，增加了医疗器械不良事件监测与召回等规定，并强化了法律责任。

草案对产品注册管理进行了调整。第一类器械改为在省局备案；第三类器械由省局先出具初审意见，后报送国家局；第二类器械仍在省局办理。中心审评人员从实际工作的角度出发，对一类产品的备案要求、二三类产品免予临床试验的条件、委托生产报告制度等内容提出了具体意见，并指出产品命名和说明书等具体要求属注册内容，不适宜作为生产管理的细化条款等。

                                                                      （医疗器械审评认证科 供稿）