广东省医疗器械质量体系考核8~9月份工作情况汇总

2010年8~9月份医疗器械质量体系考核情况如下：

企业提交的体系考核申报材料常见问题及审评认证中心技术审查人员建议如下：

1、            企业提交体系考核申报材料时，除无菌医疗器械产品外，可以提交医疗器械质量检测机构出具的产品注册型式检测受理通知书复印件。但企业必须在申请体系考核资料受理之日起35日内提交产品注册型式检测合格报告。逾期不能提交，将作退审处理。近期因缺产品注册型式检测合格报告，而耽误了领取考核报告的时间的情况都较为常见，建议企业1）在收到产品注册型式检测合格报告后，及时补充回中心。2）合理预计产品注册型式检测合格报告出具的时间，以免逾期不能提交，作退审处理，耽误申报时间。

2、            企业在收到领取体系考核报告通知后，须带齐受理凭证、缴款证明、经办人身份证明到省局受理大厅领取报告。领取报告后，应对报告的内容进行核实，如发现疑问，应及时与器械处或中心联系，以便纠正，节约企业来回折腾的时间。

                                 医疗器械审评认证科