中心正式开展医疗器械生产企业设计图纸审评工作

由明年开始，《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国药监械〔2009〕835号）正式实施。所有无菌医疗器械生产企业的日常检查和质量体系考核均按照《实施细则》执行，许多企业就如何开展生产厂房设计图纸审查问题提出需求。中心根据企业需要，开展医疗器械生产企业新建、改建、扩建厂房设计图纸审查工作。

医疗器械生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作程序已于中心网站的办事指南中正式发布，包括设计审评的工作程序、时限，以及企业需要提交的申报资料，在办事指南中都详细列明。中心将邀请厂房设计、空调系统、生产工艺等方面的专家和企业方面有关人员采取开会交流的型式对企业递交图纸进行审查。通过这项服务，可以帮助企业规范厂房设计，节省时间及成本，少走弯路，促进企业厂房升级改造。

                                                                （医疗器械审评认证科供稿）