中心派员观摩欧盟GMP认证现场检查
2010年10月5日至8日，法国GMP认证机构派出药品与生物制品检查部主管Gosse Sovannary 女士与资深检查员Baillet Pascal先生对深圳九新药业有限公司进行了欧盟GMP认证现场检查，审评认证中心药品安全审评认证科派出相关人员担任此次欧盟GMP认证现场检查的观察员，全程观摩了现场检查。
检查组在4天的时间里，对企业的质量管理系统、公用设施设备、物料管理、车间生产的组织管理、验证工作、质量控制实验室、委托加工及检验事项等进行了全面的检查。期间，双方还就GMP认证申请资料的技术审查、现场检查方案制定、现场检查结果审评、专职检查员队伍建设等方面进行了交流。
检查完成后，安全审评认证科人员将欧盟GMP认证现场检查程序、要求，以及现场发现的缺陷情况、检查方式、特点等进行了总结，在科内培训学习时进行汇报和交流。
通过参加此次欧盟GMP认证现场检查观摩及学习交流，增进了我中心药品安全审评认证科人员对欧盟GMP认证现场检查情况的了解和认识，同时通过借鉴欧盟GMP认证现场检查经验，促进我省药品GMP认证工作得到进一步完善。
（药品安全审评认证科 供稿）
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