中心派员参加全国医疗器械界定分类工作会议

11月13至16日，在长沙召开了由国家局医疗器械标准管理中心组织的全国医疗器械界定分类工作会议。来自国家局器械审评中心、省（市）审评中心、检测所、临床单位约20名专家代表，及10余家企业的代表参加了会议。审评中心派器械科审评人员参加了会议。

本次会议共对27个无源医疗器械产品的界定分类进行讨论，主要包括体外诊断试剂、外用卫生敷料、体外辅助生育技术用产品。其中，试剂盒的反应组分，如化学发光免疫反应的必需组分化学发光底物，不建议单独申报注册，若申报则应与配套试剂盒的管理类别一致；而体外辅助生育技术用产品，如精子准备液、冷冻液等，由于产品的质量关系到胚胎的发育及后期的成长，风险较大，建议均按三类管理。

会议还指出了今后医疗器械界定分类的总体思路和原则：一是不违背现有的分类目录及已发布的分类界定补充通知；二是新产品的分类就高不就低。此外，国家局未界定分类的产品，地方省、市局的审批发证不作为分类依据。

由于界定分类的讨论及最终判定只针对特定产品，因此审评人员在查阅国家局的分类界定文件时，应仔细分析、对比产品的结构组成及预期用途，从而判断其适宜性。

此次会议对审评人员理解产品风险，把握审查关注点有积极的指导作用，同时也有助于了解医疗器械行为新产品的发展动态。

（医疗器械审评认证科 供稿）