中心派员参加国家疫苗生产企业风险评估检查

近期，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织人员对国内30余家疫苗生产企业进行了风险评估检查，我中心药品安全审评认证科相关人员作为检查组成员，参加了对辽宁省部分疫苗类生产企业的检查。本次现场检查内容以风险评估为重点，内容包括厂房与设施、仓储、生产车间、质量检验、软件、环境因素等，评估标准分为好、较好、一般、较差、差五个等级。现场检查方式不同于药品GMP认证检查或跟踪检查，现场不评定缺陷项目，也不出具现场检查报告。

此外，药品安全审评认证科还派员作为我省疫苗生产企业的风险评估检查观察员，全程参加了我省2家疫苗生产企业本次疫苗风险评估检查。

通过检查，中心人员不仅了解到疫苗生产过程中风险评估检查的主要内容，也对疫苗生产过程中关键环节和主要风险控制点有了新的认识，为我省今后开展风险评估检查工作打下了良好基础。

（药品安全审评认证科 供稿）