中心参加美国仿制药申报高级培训班

质量源于设计-美国仿制药申报最新要求和案例分析高级培训班于2010年12月19-23日在北京举办，来自全国的200余名学员参加了培训班的学习，我中心也派员参加了此次培训。

本次培训邀请加拿大最大的仿制药生产企业以及编写《质量源于设计-美国仿制药申报最新要求和案例分析》的国内外资深专家，就其中美国仿制药申报最新要求进行了宣讲。培训班对“问卷式审评”、FDA对药物杂质的控制要求进行了介绍，并对质量综合概要和产品研发报告撰写及FDA缺陷信答复作了详细案例分析。

质量源于设计，就是强调药物从研发开始就要考虑产品的最终质量。以“质量源于设计”的理念为原则，美国FDA建立了一套新的药物质量评价体系。新体系着重于对产品和生产过程的科学理解，有的放矢地针对关键问题进行研究及审评。如美国FDA目前对仿制药品采取的“问卷式审评”，充分体现了“质量源于设计”的理念，以风险评估为基础，针对不同风险类别的仿制药品通过设定的审评提问问题和审评内容提纲，有效合理地利用审评资源，提高审评的质量和效率。

理解和运用“质量源于设计”这一理念用于仿制药的研发、生产、审评和监管，有利于有促进药品生产企业降低成本提高产品质量，监管部门实现科学监管，是药品研发和监管的发展方向。

通过本次培训，深入了解美国FDA仿制药质量审评的关注点，为中心进一步改进药品注册补充申请技术审评工作提供了新的思路。

                                                                                                                                         （药品注册审评科   供稿）