审评认证中心召开我省首家医疗器械生产企业建设项目设计评审会

近日，审评认证中心器械科召开我省首次医疗器械生产企业建设项目设计评审会。本次审图工作得到省局医疗器械处的重视和企业的大力支持，器械处负责质量体系考核工作的有关人员、企业的生产负责人、质量负责人、图纸设计单位有关负责人参加了会议。中心邀请了负责空调设计、厂房设计和生产工艺等三方面的专家为企业的车间图纸设计提供指引和指导性意见。会上，与会各方就厂房布局、功能间设置，以及相关法律、法规展开讨论。通过交流，帮助企业了解设计中存在的不足，并明确如何结合实际生产的需要进行修改。更重要的是，帮助企业在管理理念上逐步向《医疗器械生产质量管理规范（试行）》靠拢。

随着《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的即将施行，我省无菌医疗器械生产企业将会面临越来越多的车间规划设计及技术改造等技术问题。中心器械科通过“先期介入”方式进行图纸审评，为有需要的企业提供技术服务，帮助企业避免因设计失误造成资金浪费。在今后的工作中，中心将不断强化服务意识，把高水平的技术审评与优质的服务相结合，充分利用中心的专家队伍优势，进一步发挥桥梁纽带作用，为企业厂房技术规划设计提出前瞻性的意见和建议。同时，科室也将针对器械产品种类繁多，生产工艺差别大的特点，从更多的单位，如医疗器械检测所、研究机构、大学院校，甚至向我省某些器械产品处于领先地位的企业聘请专家，扩大评审专家队伍，使审图工作更有针对性。

我们也希望更多的企业积极参与到审图工作中，为审图工作提出更多的意见和建议，使中心更好地为企业服务。

                                                                                                                                             （医疗器械审评认证科 供稿）