第二期GCP检查国际培训班在广州召开

近日，由国家食品药品监督管理局与美国国家食品药品监督管理局主办、广东省食品药品监督管理局承办的第二期GCP检查国际培训班在广州顺利召开，全国药监系统共30多名学员参加了本次培训班。

国家局国际合作司丁建华副司长、研究监督处李金菊处长与省局马光瑜副局长、苏盛锋处长、叶永才副处长、审评认证中心吴生齐副主任等出席了开幕式。开幕式上，丁建华副司长与马光瑜副局长分别致开幕辞。

        

本次培训旨在向我国GCP检查员介绍美国FDA GCP检查理念与检查方法，以期提高我国GCP检查员的业务能力。培训邀请到美国FDA GCP资深检查员David A.Lepay 先生等担任授课教师，并邀请到华西医院等单位的GCP机构研究人员担任助教，师资力量雄厚。本次培训包括理论培训与模拟检查两部分。理论培训采用教师授课、师生互动、组内讨论、助教全程指导等培训形式，系统讲授美国FDA GCP检查前的准备、现场检查、检查报告的撰写等。模拟检查主要在美国FDA GCP检查员的指导下，前往中山大学附属第一医院等单位的GCP机构按照美国GCP检查理念进行模拟项目核查。整个培训内容丰富，形式多样，使我国GCP检查员对国外先进GCP检查理念与方法有了较好的掌握，为我国进一步提高GCP检查工作水平奠定了基础。

美国驻广州总领事Brian L.Goldbeck先生、FDA中国办公室主任Christopher J.Hickey先生、国家局药品注册司冯树生巡视员、省局张京华副局长等出席闭幕式。Brian L.Goldbeck先生、Christopher J.Hickey先生、冯树生巡视员与张京华副局长分别致闭幕辞。

中心部分工作人员参加此次学习班并协助省局承担了部分会务工作。

                                                                                                                             （药品安全审评认证科、药品注册审评科 供稿）