国家局认证中心课题组到我省调研新药研发安全监测

3月29-31日，国家认证中心新药研发安全监测课题组一行四人到我省药品生产基研发企业进行调研。中心杨光副主任及注册科负责人陪同课题组到白云山化学制药厂、百奥泰公司等两家药品生产、研发企业调研。

本次调研是国家认证中心“十一五”计划资助的总课题“建立新药研发安全监测信息化技术平台”系列调研之一。该课题通过探索如何有效监控各生产环节现场检查信息的真实性、一致性、可溯性，从而实现药物研制生产环节的安全监管，并为构建对创新药物更为有效的、逐步符合国际标准化的监管方法和手段提供依据。纳入调研的两家企业在创新药物研发方面做了大量工作并取得优异成绩，所研究项目分别获得国家十一五、十二五重大专项资助。

我中心作为课题组成员承担了课题中“建立创新药品批准上市后年终产品质量报告及变更备案制度”的研究。

                                                                                                                                                （药品注册审评科 供稿）