中心毕军主任参加基本药物生产质量监管及电子监管工作情况督导检查

为配合推进医药卫生体制改革，落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强基本药物质量监管，根据国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》（国食药监安[2009]771号）及《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办[2010]194号）的要求。近日，省局组织药品安全监管处、审评认证中心、不良反应监测中心、信息中心等相关部门组成督导检查组前往江门、珠海、深圳、惠州、广州、佛山、顺德等地开展基本药物生产质量监管及电子监管工作情况督导检查工作。省局领导对此项工作高度重视，马光瑜副局长亲自带队督导检查了江门、珠海的相关工作。我中心毕军主任全程参加了本次督导工作。

督查组一行采用座谈与实地调研相结合的方式。首先，听取了各市局基本药物生产工艺和处方核查工作的汇报总结，了解各市药品生产企业实施药品电子监管及《药品生产许可证》换证工作情况。并与各市的药品生产企业就基本药物生产工艺和处方核查、实施药品电子监管中遇到的问题进行了讨论交流。督查组认真听取了各生产企业的意见和建议，并对有关问题现场进行了解答。

随后，督查组走访了部分药品生产企业，并实地查看了各药品生产企业电子监管码赋码设备的运行状况、三级赋码体系的设置和实施情况。

马光瑜在督导检查中强调：一是企业要自觉贯彻法规，坚决落实实施基本药物制度的各项政策要求；二是各药品生产企业要高度重视安全生产，把产品质量摆在首位，绝不容许基本药物出现药品质量问题；三是药品生产质量受权人制度是一种先进的药品生产质量管理模式，受权人要充分发挥智慧、技能作用，强而有力地提高生产质量管理水平，推动医药产业的发展。四是企业要有创建先进文化意识，树立社会责任感，积极建言献策，做强医药健康事业。

各生产企业均表示此种督导检查形式新颖，是企业与药品监管部门零距离沟通交流的方式之一；是企业解决实际困难，保障药品生产活动高效顺利进行的有效渠道。通过督查组此次的宣传、强调和指导，提高了药品生产企业对国家实施基本药物电子监管工作政策的认识和理解。

                                                                                         （药品安全审评认证科 供稿）