中心派员参加国家局认证中心举办《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一期检查员培训班

2011年4月14日至22日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在天津市举办《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一期药品GMP检查员培训班。国家局药品安全监管司、国家局药品认证管理中心有关领导出席了会议。来自全国29个省、市、自治区的41名药品GMP检查员参加了本次培训。中心吴生齐副主任等2位同志也参加了培训。

本次培训为国家药品GMP检查组长首期培训，国家局高度重视，国家局认证中心从培训主旨、培训内容、培训方式、培训对象，均作了精密部署。针对我国颁布的药品生产质量管理规范（2010年修订）的内容以及如何开展检查等内容进行了培训，并侧重于对药品GMP检查员综合能力的培养，使检查员能够理解、掌握新修订的药品GMP的要求，并能够开展现场检查工作。课程设置上采用理论授课、模拟检查、总结讨论相结合的方式。授课方式上包括理论讲解、案例分析、互动研讨和检查要点提示等形式，内容涵盖厂房设施设备、机构与人员、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制实验室管理、质量保证、质量风险管理等新修订药品GMP的相关内容，同时从开展检查的角度就药品检查流程、检验缺陷分类和检查报告等检查内容作了详细分析。培训期间，还穿插进行了无菌保障的基本原理与实际应用、培养基灌装、质量控制实验室、水系统与环境监控等专项技术培训，模拟检查也采用新的检查方式，采用风险管理理念，并结合生产品种，确定检查重点，制定检查清单，着重于提高检查质量和检查效率。

通过培训与学习，使学员对新修订的药品GMP有深刻的理解，对如何针对本版GMP开展检查有明确的指导思想，更新了检查理念和检查方法，也有助于给学员在各省药品GMP检查中，传达国家局认证中心的指导思想和检查方针，更好地开展检查工作，对于进一步推进药品GMP认证检查新模式新理念有积极意义，对新版GMP的实施有积极推动作用。

                                                                        （药品注册科 供稿）