中心派员参加中美医疗器械生产质量管理规范研讨班

为推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）实施工作，2011年4月24-30日，中美医疗器械生产质量管理规范研讨班在浙江省杭州市举办。研讨班由国家食品药品监督管理局和美国食品药品管理局（FDA）共同主办。国家局药品认证管理中心、医疗器械技术审评中心以及全国30个省（区、市）食品药品监督管理局等单位共90余人参加了研讨班。

研讨班邀请美国FDA资深检查专家讲解美国医疗器械质量管理体系检查相关知识，分别涉及质量体系培训、计划并实施FDA检查、医疗器械报告等24项内容，并对两国医疗器械监管及体系检查要求等方面进行了深入探讨和交流。

审评认证中心派员参加了此次研讨班。通过参加研讨学习，中心参会代表对美国医疗器械质量管理体系监管的理念、方法等有了更深入的认识，参照对比国内《规范》实施情况，有助于提高医疗器械质量管理体系考核工作的技术审查及检查水平。

（医疗器械审评认证科 供稿）