审评认证中心参加《医疗器械生产质量管理规范（试行）检查评定标准》起草工作座谈会

近日，国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范（试行）检查评定标准》（以下简称《评定标准》）起草小组在我省调研，并在我中心召开了工作座谈会，省局医疗器械监管处、审评认证中心、广州、珠海、佛山市局及部分企业代表参加了座谈会。

会上，起草小组代表介绍了《评定标准》起草工作的背景。2011年1月1日，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》正式实施，同时针对无菌和植入医疗器械出台了相应的检查实施细则，本次起草编制的《评定标准》适用于除无菌、植入医疗器械、体外诊断试剂外的医疗器械按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施检查评定时使用。与会代表就《评定标准》编制工作征询意见问卷中的问题进行了深入讨论与交流，并提出了若干建设性建议。

座谈会还就《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施的其它问题进行了探讨与交流。

（医疗器械审评认证科 供稿）