中心派员参加《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二期检查员培训班

2011年5月5日至15日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在苏州市举办《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二期药品GMP检查员培训班。国家局认证管理中心有关领导出席了开班议式，全国24个省、市、自治区的40名药品GMP检查员药品GMP检查员参加了本次培训。

此次培训注重对药品GMP检查员综合能力的培养，使检查员能够理解、掌握新修订的药品GMP的要求，并能够开展现场检查工作。培训采取理论授课、模拟检查、总结讨论相结合的方式进行，培训内容涵盖厂房设施设备、机构与人员、物料与产品、确认与验证、生产管理、质量控制实验室管理、质量保证、质量风险管理等新修订药品GMP的相关内容，同时从开展检查的角度对药品检查流程、检验缺陷分类和检查报告等检查内容作了详细分析。培训期间，还安排了无菌保障的基本原理与实际应用、培养基灌装、水系统与环境监控等专项技术培训。培训后的模拟检查采用新的检查模式：由检查组结合检查企业的特点，结合风险管理的理念，制定检查清单，对检查中的关注点进行风险等级分类。检查中发现的缺陷按风险程度分为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷。

国家局认证管理中心拟在今年安排3—5期检查员培训班，我中心已派出3名工作人员参加了前两期的培训，通过学习，对更好的开展我省检查工作，进一步推进药品GMP认证检查新模式新理念有积极意义。

（药品安全审评认证科 供稿）