中心启动药用辅料换发批准文号技术审评工作

为了进一步规范药用辅料注册管理，2011年5月17日省局召开了药用辅料换发批准工作会议，启动我省药用辅料换发批准文号工作。中心作为省局的技术支撑机构，承担了技术审评工作。

本次辅料文号清查及换号工作是省局成立以来，对辅料注册工作的一次大整顿。经过精心准备和精密部署，在省局成立的专项工作小组领导下，中心对我省药用辅料生产企业、药用辅料注册情况进行了细致的调查分析，制定了工作方案，明确工作目标和工作原则，制定了工作程序、审评原则和技术标准；明确了岗位人员和岗位责任，将工作责任落实到人，形成了有组织领导、有工作职责、有工作程序、有标准规程的一套相对健全的工作管理制度，保障本项工作有序开展。

近十年来，在省局注册处指导下，中心顺利完成了药品统一换发批准文号、药品批准文号普查、药品批准文号清查等大量专项工作，已经具备经验丰富的人员，顺畅的工作机制，有能力也有信心在规定的时间内完成药用辅料文号清查与换发文号的技术审评工作。确保我省药用辅料换发批准文号工作质量和按期顺利完成。

（药品注册审评科 供稿）