我省召开药用辅料换发批准文号工作会议

2011年5月17日，全省药用辅料换发批准文号会议在省食品药品监督管理局一楼召开，全省22家药用辅料生产企业40多人参加了本次会议，标志着我省药用辅料批准文号清查及统一换发批准文号工作的全面启动。

会议介绍了我省药用辅料批准文号的历史现状；换发药用辅料批准文号的目的和意义；药用辅料批准文号清查与换发的工作程序等。

省局注册处郭大毅处长在讲话中指出，药用辅料批准的时间跨度大，特别是一些批准时间长的老品种，由于企业变更、资料保管等原因，原始批件较难查找，给工作带来很大的难度。希望各位企业代表能充分认识到清查及换号工作的重要性，按照省局的统一部署，有计划，有步骤的开展工作。

省局审评认证中心杨光副主任明确，药用辅料管理在药品管理体系中具有举足轻重的地位，对于药用辅料批准文号清查与换发工作，审评认证中心在专项工作小组领导下，严格技术审评工作，做好服务。

按照工作计划，各药用辅料生产企业应于2011年7月31 日前按文号清查及统一换发批准文号的要求填报系统并将资料原件送省局，由审评中心对企业申报的清查及换号资料进行核对和审查，并建立药用辅料档案，按计划预计将于2011年 12月前全部完成此项工作。

（药品注册审评科 供稿）