中心药品认证机构能力建设再上台阶

5月26日，由省局马光瑜副局长任组长、安监处苏盛锋处长任副组长的药品认证机构能力评估组，对我中心药品GMP检查认证能力进行全面评估。中心精心组织，认真筹备，凭借过硬的综合实力，顺利通过此次评估检查。

根据国家局今年2月底发布的《关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》（国食药监安[2011]101号），要求各省级食品药品监督管理部门加强辖区药品检查认证体系及能力建设，并对本级检查认证机构的检查认证能力组织开展评估。评估内容包括组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等情况。

中心自接到评估通知以来，立足“以迎接评估为契机，力促药品GMP检查认证能力达到新高度”的迎评理念，统一部署，主动自查，认真梳理工作程序、工作标准，准备评估资料，药品GMP检查认证检查行为不断规范，机构认证能力不断提升。一是质量管理体系不断完善。自2003年3月1日我国正式启动省级认证以来，中心按照省局要求，在国家的药品GMP管理法律框架下，结合本省实际，按照“统一标准，规范监管，保证质量，促进发展”的原则，制定省级认证程序，加强检查员队伍建设，在全国率先启动省级认证；率先实现了认证的网上受理、审批；率先建立了检查员电脑随机选派、认证反馈、检查员食宿统一安排等一系列工作制度。二是检查员队伍不断优化。中心多年来还不断加强检查员管理制度的建设，目前已建立起较为完善的检查员管理制度，涵盖了检查员遴选、聘用、考核、奖惩等各个环节。目前，全省共有检查员227名，且不断扩大，已建立一支技术监督和行政监督合为一身的精良监督队伍。三是培训不断加强。从2004年至今，中心已协助省局举办了12期大型的检查员培训班，培训人数约1500余人（次），累计的培训时间超过50天。中心不仅重视对检查员的培训，对技术审查人员的培训也特别重视，采用请专家讲课、赴企业参观学习、外派人员参加培训、科室内部培训等多种形式进行培训。特别是针对新版GMP的贯彻实施，及时采取对检查组长定期深入培训和修订技术审查标准、现场检查记录要求等措施，以适应一系列新的工作要求。

会上，评估组对中心认证能力建设进行了详细检查，给与了较高评价。还对中心技术审查人员队伍建设、高风险品种检查员库建设、新版GMP培训、拟申请延续GMP证书有效期企业调研等方面，提出很多有益的建议。评估后，中心也将组织相关人员认真学习评估意见，制订下一步工作计划，力求药品GMP检查认证能力得到进一步提升，为我省新版药品GMP检查认证工作的顺利开展夯实基础。

中心毕军主任及中心班子其他成员、各科室负责人、药品安全审评认证科全体工作人员参加了此次评估。

（药品安全审评认证科 供稿）