中心承办第十九期药品GMP检查员培训提高班

受广东省食品药品监督管理局安监处委托，由审评认证中心承办的广东省第十九期药品GMP检查员培训提高班近日在广州举行。省局药品安全监管处苏盛锋处长、叶永才副处长、刘珍副处长出席了开班仪式，中心吴生齐副主任主持了开班仪式。

为做好新版药品GMP、延续GMP证书效期检查工作，省局安监处和审评认证中心从专业和年龄结构、年龄梯度、以往参加检查的频次及今后可参加检查的程度等方面综合考虑，从我省检查员库中精心挑选了60多名药品GMP检查员骨干参加了此次培训。这些检查员今后将主要用于原来由国家局负责检查的注射剂等高风险药品生产企业GMP证书的延期检查，同时也是未来我省新版GMP检查的主要骨干人员。

苏盛锋处长在讲话中提出，检查员要充分认识到实施新版药品GMP的复杂性和艰巨性，要在各级监管部门的领导下，发挥主观能动性，加强学习，准确把握国家局及省局实施新版GMP的相关政策及技术要求，认真履行监管职责，严格监督新版GMP的实施，同时增强学习紧迫感，全面提升专业技术素质。他还指出，本期培训标志着新版药品GMP、延续GMP证书效期检查员专题培训的正式开始，根据监管工作需要，省局还将举办一系列的培训，提供更好、更多的培训课程，并希望检查员能踊跃参加。

本次培训课程以无菌专题为主，师资强大，内容针对性强。中心相关负责人就国家局新版GMP检查要求、检查缺陷分类、现场检查报告等内容进行了讲解，并着重介绍了无菌药品生产检查的重点。同时还邀请了多位省内无菌药品生产企业的生产、质量负责人和药检专家，对生产过程的无菌保障，灭菌柜验证，微生物污染控制及无菌检验，无菌药品培养基模拟灌装，疫苗生产过程关键工序及关键控制点等专题进行了深入讲解。本次培训形式新颖，全部课程采用授课加讨论的形式，检查员分为四个小组，对培训中授课老师提出的问题积极展开讨论，并就无菌药品生产企业检查过程中可能遇到的问题进行了充分的交流与分享。

通过本次培训，检查员对无菌药品的生产、质量管理有了更深入的认识，为做好无菌药品延续GMP证书效期的检查及新版药品GMP认证检查工作奠定了基础，有助于稳步、有序的推动我省新版GMP工作的实施。自新版药品GMP颁布实施以来，中心已举办两期检查员培训提高班，今后还将举办一系列专题培训以满足我省药品监管工作的需要。

（药品安全认证科 供稿）