中心派员参加国家药品审评中心举办的格式化申报资料（CTD）及对研发和审评的相关要求研讨班

为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，于2010年9月组织制定了并发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》。化学药品CTD格式申报要求已经成为当今药品注册管理部门和制药企业共同关注的新热点。

国家药品审评中心（CDE）在总结近年来药品注册的技术审评工作和审评思考与探索实践的基础上， 于2011年6月9日在山东省济南市举办了格式化申报资料（CTD）及对研发和审评的相关要求研讨班。中心十分关注药品注册审评新要求等知识讲座，选派药品注册审评科有关技术人员参加了研讨班。

本次研讨班由CDE评审专家以及国内外知名企业的药品研究技术人员组成的演讲团，主要针对CTD格式申报对药品研发和审评的影响、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求、原料药质量控制及稳定性资料要求、制剂处方工艺资料要求、关键工艺的研究与确定、制剂质量控制及稳定性资料要求、主要研究信息汇总表要求、国际注册中CTD申报的经验分享和CDE申报资料电子提交现状及eCTD提交展望等九个专题内容进行了系统讲解，并阐明CTD格式申报要求不仅限于申报格式化要求，而是更注重于整个药物研发过程规范管理要求以及产品的质量标准控制要求，体现了质量源于设计的理念，体现了药品研发的国际化要求。

通过为期两天的报告和讨论，中心参会代表就CTD及对研发和审评的相关要求方面与CDE有关技术人员、制药企业技术人员进行了交流，对CTD格式申报技术要求有深刻的理解，对药品注册审评技术工作的规范化管理有很好借鉴作用。本次研讨班有助于提升中心在药品审评工作的质量与效率，提高审评人员的技术审查及检查水平。

（药品注册审评科 供稿）