中心开辟药品GMP检查员培训新途径

近日，中心组织部分药品GMP检查员参加广东省第七期“药品生产质量管理大讲堂”。

“药品生产质量管理大讲堂”是由广东省质量受权人专业委员会主办，每期都会邀请国内外优秀质量管理专家，为药品生产企业的生产质量管理人员讲解先进质量管理理念及方法，解读药品生产质量管理法律法规要求，目前，已成功举办七期，本期大讲堂主题为“无菌药品生产质量管理”，邀请到百特公司无菌保证支持总监Mike Sadowski先生、无菌保证高级经理Angela Coon女士和现任中国百特质量总监汪蓉女士等，讲授了国际参数放行和实时放行实施情况、美国注射药物协会（PDA）技术报告暨参数放行技术报告介绍、灭菌柜设备合理选型、微生物污染控制、生物指示剂管理、包装完整性的挑战性测试和质量风险管理的工具应用（FMEA）等内容。

中心一直非常重视药品GMP检查员的培训，力求从不同的培训方式、培训内容入手以取得更好的培训效果，指导检查员开展工作。为了确保GMP检查员能够胜任新版GMP认证工作，给予检查员更多的学习培训提高的机会，今年，中心已完成两次检查员培训。经过对培训内容的认真筛选、调研、论证与积极沟通，此次又组织了部分检查员参加了第七期“药品生产质量管理大讲堂”。

本次培训内容丰富，实用性强，且检查员与企业人员同堂听课，又增加了彼此沟通的机会，使检查员对于企业药品生产质量管理活动有了更深入的了解，也加深了检查员对新版GMP的理解、掌握，收到良好的培训效果，检查员对此次培训的培训形式、培训内容、培训效果均给予了较高的评价。作为第一次借助“药品生产质量管理大讲堂”对检查员进行的培训，此次培训的成功举办标志中心又开辟了一条新的检查员培训途径。

（药品安全审评认证科 供稿）