2011年广东省医疗器械生产企业质量体系复查工作正式开展

依据《关于印发《广东省医疗器械生产企业质量体系复查暂行规定》的通知》（粤食药监械[2008]92号）的有关规定，今年拟对44家首次注册满一年的二类医疗生产企业开展质量体系复查工作。中心根据已制定的《医疗器械生产企业质量体系复查方案》，目前已分别对13家广州及佛山的医疗器械生产企业进行质量体系复查。

在复查的过程中，发现企业存在变更生产场地未及时向省局申请办理相关变更手续、企业长期处于停产状态未及时向所在市局备案等问题。同时，检查员在检查过程中也发现，存在未能全面执行“医疗器械生产企业质量体系”的情况，如企业关键岗位的人员已发生变更，企业未做相关的针对培训，甚至有些岗位一直处于空置状态的；缺少检验仪器以及检测仪器未能定期校准；企业的生产未能按照体系文件规定进行等情况。企业应根据检查员现场通告整改内容，在5个工作日内提供整改报告返回中心。

中心将在复查结束后，撰写复查分析报告上报省局医疗器械处，复查结果将作为确定医疗器械生产企业质量信用分类的重要依据，当地市局负责对复查未通过的企业进行跟踪监督整改。同时，也希望企业能积极配合医疗器械生产企业质量体系复查工作，在日常生产中，应把质量管理体系的理念贯彻到生产管理中，定期进行体系自查，发现不合格项目应及时分析原因，努力更正整改，做好纠正预防措施，以保证体系的正常运作，保障医疗器械质量的安全有效。

（医疗器械审评认证科 供稿）