中心开展药品GMP示范基地调研活动

为积极推进《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的顺利实施，提高我国药品生产企业实施GMP的整体水平，了解国内药品生产企业在实施GMP过程中的运行情况和当前存在的实际问题，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织部分省级药品检查认证机构对其辖区内药品生产企业进行摸底调研。我中心积极配合国家局认证中心并于7至8月份开展了相关调研活动。

本次调研工作通过电话洽谈、现场核查和材料说明、表格填报相结合的形式，对我省部分率先执行新版GMP的药品生产企业在质量体系、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等九个子系统进行摸底调研，重点就企业的质量管理体系建设、生产管理和质量管理的情况以及执行新版GMP中存在的问题和取得的经验进行了深入了解。

通过调研我中心对我省药品生产企业实施新版GMP的情况及存在的困难有了更深入的了解，为中心进一步做好新版GMP认证工作提供了大量一手资料。同时，本次调研活动的开展为企业和认证管理机构提供了良好的交流平台，提高了企业实施新版GMP的积极性。

（药品安全审评认证科 供稿）